Биоаналоги

biosimilars_our_products_content.jpg

Биоаналоги – это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биоаналог» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биосимиляр» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты). На сегодняшний день рынок биоаналогов активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.

Введение биоаналогов в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. В состав биопрепаратов входят биологические белки (гормоны, ферменты, моноклональные антитела, цитокины, вакцины и препараты, созданные на основе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий.

Биофармацевтические препараты имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую формулу, что затрудняет производство биоаналогов, полностью идентичных оригиналу. Однако технология их производства предусматривает многоуровневую систему исследований, которые подтверждают их безопасность и эффективность. В 2006 году компания Sandoz впервые в истории современной медицины получила разрешение и выпустила на рынок первый биоаналог – рекомбинированный гормон человеческого роста. Сейчас в портфеле компании 3 зарегистрированных препарата и около 10 молекул находится в разработке.

Select a category

В чем разница между дженериками и биоаналогами?

Дженерики Биоаналоги

Характеристика:

Состоят из сравнительно небольших молекул. Стабильны. Имеют четко установленную химическую формулу.

Характеристика:

Состоят из больших и сложных по своему строению молекул. Стабильность достигается не всегда. Имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую структуру.

Производство:

Производятся путем химического синтеза.

Производство:

Производятся методом биосинтеза с использованием живых клеток. Ввиду невозможности точного воспроизводства биоаналогов не могут быть полной копией оригинального препарата.

Разработка:

Проходят упрощенную процедуру клинических испытаний.

Разработка:

При регистрации биоаналогов обязательно проводится полный цикл доклинических и клинических испытаний.

Регистрация:

Применяется упрощенная процедура регистрации в странах ЕС и США. Проверяются на взаимозаменяемость.

Регистрация:

Процедура регистрации контролируется EMEA (Европейским агентством по лекарственным средствам) и BLA (Biologic Licensing Application). Проверяются на соответствие.

Распространение:

Можно заменить оригинальным препаратом без ущерба для процесса лечения.

Распространение:

Замена биофармацевтическими препаратами невозможна.

 

Related content

Биоаналоги

products_biosimilars.jpg

Узнать больше о биоаналогах и биофармацевтических препаратах

Часто задаваемые вопросы

faq_218.jpg

Все, что вы хотели узнать о дженериках