Создание дженерикового препарата

development_our_products.jpg

Конкуренция за право быть первым дженериковым препаратом после истечения патентной защиты жесткая. Достижению этого желанного первенства предшествуют многие годы работы по разработке и ведению переговоров с регуляторными органами, а также замысловатое путешествие по запутанной системе патентной защиты.

Мы создали всемирную сеть производства и разработки с экспертно-консультационными центрами на всех крупных рынках для расширения нашей деятельности за пределы стандартных дженериков и для содействия внедрению инноваций. В последние годы расходы на разработку значительно возросли, но при этом у нас более 800 проектов, находящихся в стадии разработки, что является одним из лучших показателей в отрасли.

Кроме дженериковых препаратов, наши профессиональные знания в области биотехнологии позволяют нам разрабатывать и производить сложные высокорентабельные биофармацевтические препараты, такие как биоаналоги. На фоне стабильного увеличения потребности в этих препаратах, мы гордимся тем, что компания «Сандоз» является первооткрывателем и международным лидером в области биоаналогов во всем мире.

Разработка дженериков: Что сложного в создании копии существующего препарата?

Распространенным заблуждением является то, что изобретатель просто делится «рецептом» своего препарата, описывая характерные особенности действующего вещества и процесса производства. Обладатели патента редко готовы поделиться этой информацией, даже после истечения срока патентной защиты. Данные об оригинальном исходном препарате на самом деле никогда не раскрываются третьим лицам и поэтому не используются при разработке дженериковых средств.

Так как же компании, производящей дженерики, удается разработать собственный вариант базового препарата? Хотя на развитие каждого проекта влияют различные переменные факторы, существует четыре ключевые сложные проблемы, с которыми сталкиваются в процессе разработки:

  • Сложное правовое положение в области интеллектуальной собственности (intellectual property – IP);
  • Большое количество молекул и использование различных технологий;
  • Различия международных рынков и регуляторных требований; а также
  • Сроки.

Знание количественного состава или установление используемой технологии не имеет значения, пока данные о базовом препарате остаются неизвестны. Рецептура или процесс синтеза может быть различным, а оборудование и вид компонентов может быть уникальным или их использование может находиться под дополнительной патентной защитой. Таким образом, при производстве дженерикового средства необходимо разработать новые, не противоречащие закону способы составления рецептуры и синтеза препарата с использованием доступного оборудования и компонентов с доказанной безопасностью, эффективностью и воспроизведенным качеством.

Выбор препарата: Когда на самом деле начинается процесс разработки

Первый шаг в разработке дженерикового препарата осуществляется в самом начале производственно-сбытовой цепи, с выбора препарата. В отрасли дженериков сроки имеют огромное значение, так как после подтверждения разработки проекта до поступления препарата на рынок может пройти пять-шесть лет. Этот процесс обычно включает два или три года разработки в дополнение к двум или трем годам получения одобрения официальных инстанций. Учитывая, что уровень сложности и усовершенствования дженериковых препаратов увеличивается, такой процесс разработки может занимать еще более продолжительный период.

Хотя истечение срока основной патентной защиты соединения обычно понимается как сигнал к началу конкуренции дженериков, как изобретатели, так и компании, занимающиеся производством дженериков, все чаще стремятся защитить патентом свои препараты, рецептуры и процессы, использующиеся во время разработки, для создания еще больших преград для появления дженериков. В результате компании, занимающиеся производством дженериков, должны вносить инновации в процесс разработки препарата с использованием новых методов, рецептур и процессов, которые не нарушают ни одно из существующих прав интеллектуальной собственности.

АФС: Обеспечение доступа к основным компонентам

Активная фармацевтическая субстанция (АФС) – это вещество, содержащееся в препарате, обладающее фармацевтической активностью и имеющее целенаправленное терапевтическое действие на организм. Установление и сохранение АФС, которая соответствует различным нормативным требованиям, таким как чистота и стабильность, если это не противоречит правам интеллектуальной собственности, является крайне важным шагом в процессе разработки и может занять значительное время, как правило, этот процесс начинается, по меньшей мере, за один год до разработки конечной лекарственной формы.

Основным решением в начале процесса разработки является вопрос о том, должна ли АФС быть разработана собственно компанией или предоставлена третьим лицом. Это стратегически важное решение, которое зависит от множества ключевых факторов, таких как обеспечение качества поставщиками на рынке, характер патентной защиты действующего вещества, конкурентоспособность по стоимости и/или сложность технологического процесса для данной рецептуры. Эти факторы внимательно изучаются и оцениваются при селективном и целенаправленном подходе компании «Сандоз» к вертикальной интеграции.

Регистрация: Крайне сложный вопрос

Получение регистрационного удостоверения для нового препарата может быть очень сложным процессом, особенно при вовлечении большого количества регуляторных органов. Например, в Европейском Союзе компании стараются зарегистрировать препарат в 10 и более странах одновременно через Процедуру взаимного признания (Mutual Recognition – MRP) и Децентрализованных процедур, которые осуществляются страной-поручителем. Часто на сбор данных для утверждения регуляторными органами уходит два-три года, после чего в течение еще двух-трех лет ведется переписка в виде дополнительных запросов и ответов на них, а также завершение процедуры регистрации.

В отличие от относительно гармонизированной регуляторной среды в Европе, регистрация в других частях света является более сложной. На многих рынках, таких как Азия или Южная Америка, международные регуляторные органы не координируют деятельность местных регуляторных органов в каждой стране и соответствующие процессы в этих странах не приведены в соответствие. В результате в каждой стране эти вопросы рассматриваются отдельно, что увеличивает трудоемкость и объем работ. В других странах патентные ограничения действуют ограниченно или вовсе не действуют, что позволяет начать соревнование на рынке дженериков сразу же после выпуска оригинального препарата компанией-изобретателем.

Первые на рынке: Обеспечить доступность препаратов

Скорость и первенство на рынке в области новых дженериков являются ключевыми факторами успеха компании «Сандоз». Наряду с предоставлением пациентам нового доступного лечения в кратчайшие сроки, вывод лекарственных препаратов на рынок раньше конкурентов позволяет нам увеличивать доступность высококачественных медикаментов во всем мире и одновременно занять долю на рынке и продолжить укрепление нашей лидирующей позиции в мировом масштабе. Наши команды усердно работают, чтобы определить возможности и предвидеть будущие потребности на самых ранних стадиях процесса разработки, чтобы максимально быстро и эффективно удовлетворять потребности наших клиентов.

Select a category

Related content

Биоаналоги

products_biosimilars.jpg

Узнать больше о биоаналогах и биофармацевтических препаратах

Часто задаваемые вопросы

faq_218.jpg

Все, что вы хотели узнать о дженериках