Регистрационный номер: П N011273/01
Торговое название препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное название: нафтифин
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Регистрационный номер: П N011273/01
Торговое название препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное название: нафтифин
Лекарственная форма: крем для наружного применения
1 г крема содержит:
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 1,2 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, сорбитана стеарат - 19,0 мг, цетилпальмитат - 20,0 мг, цетиловый спирт - 40,0 мг, стеариловый спирт - 40,0 мг, полисорбат 60 – 61,0 мг, изопропилмиристат – 80,0 мг, вода очищенная – 718,8 мг.
белый, однородный или слегка зернистый однородный, блестящий крем со слабым характерным запахом.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин - противогрибковое средство для наружного примене- ния, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален -2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микро- организмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 2 - 3 дня.
-грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихо- микозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Меры предосторожности при применении:
Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Крем для наружного применения 1 %. По 15 или по 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 30 ºС.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
После вскрытия тубы препарат годен к употреблению в течение 4 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Без рецепта.
Не требуются.
Владелец РУ: Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Произведено:
1) Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия
2) Мерк КГаА унд Ко., Хессльгассе 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660 75 09; факс: (495) 660 75 10..
Инструкция обновлена на сайте: 25.04.2019
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
