Rixathon®, биоаналог ритуксимаба компании «Сандоз» для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний, одобрен в Европе.

Back to News Archive

понедельник, 19 Июнь 2017

  • Европейская комиссия одобрила препарат Rixathon® (МНН – ритуксимаб) производства компании «Сандоз» для лечения злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и иммунологических заболеваний.

  • Ожидается, что регистрация этого препарата будет способствовать расширению доступа пациентов к биологическому лечению и позволит перераспределить ограниченные ресурсы систем здравоохранения на развитие других приоритетных направлений. 

  • В настоящий момент продуктовый портфель «Сандоз» включает четыре зарегистрированных в Европе биоаналога – больше, чем у любой другой комании.1

Хольцкирхен, 19 июня 2017 года – «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата Rixathon® (биоаналога ритуксимаба*) для применения в Европе**. Rixathon® одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Мабтера® (MabThera®)***2,3.

«Полученное сегодня одобрение препарата Rixathon® – большая победа для пациентов со злокачественными заболеваниями крови и иммунологическими заболеваниями в Европе, поскольку это способствует расширению доступа к биологическому лечению. Кроме того, это позволит системам здравоохранения направить ресурсы в другие значимые области, в частности, на развитие других инновационных методов лечения», – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления компании. «"Сандоз" стремится к расширению доступа пациентов к биологическим лекарственным средствам, и Rixathon® станет одним из пяти важных биоаналогов, которые мы планируем вывести на рынок в течение следующих четырех лет. Мы приложили много усилий для получения одобрения препарата, в результате это лекарство становится доступным для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе.»

Rixathon® одобрен для лечения неходжкинской лимфомы (фолликулярная и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит.2

Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические/фармакодинамические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие Rixathon® референтному препарату с точки зрения безопасности, эффективности и качества.4-7

«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент есть четыре одобренных в Европе биоподобных препарата. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще четыре биоаналога важнейших онкологических и иммунологических биопрепаратов. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок.

О препарате Rixathon®

Одобрение Еврокомиссии было основано на комплексной программе, включающей данные аналитических, доклинических и клинических (в том числе фармакокинетических/фармакодинамических) исследований, продемонстрировавших биологическое и клиническое соответствие Rixathon® референтному препарату Мабтера® (MabThera®). Клинические исследования включали:

  • Исследование ASSIST-RA, по результаты которого подтвердили эквивалентность ФК/ФД профилей препарата Rixathon® референтному препарату, без каких-либо клинически значимых различий в безопасности, переносимости или иммуногенности у пациентов с ревматоидным артритом6.

  • Исследование ASSIST-FL; исследования фазы III, подтверждающие эффективность и безопасность препарата при фолликулярной лимфоме. Исследование достигло своей основной конечной точки эквивалентности в общей скорости реакции на Rixathon® и референтный препарат по истечении шести месяцев. Результаты также подтвердили сопоставимый профиль безопасности двух препаратов7.

Оговорка об ограничении ответственности

Данный пресс-релиз содержит утверждения прогнозного характера, которые можно определить по таким словам, как «возможный», ожидаемый», «планируемый», «выводы на рынок», «в течение четырех лет», «портфель разработок», «планируемые», «вывод на рынок», «до 2020 года», «занимающий выгодное рыночное положение» или по аналогичным терминам, или по непосредственному или подразумеваемому обсуждению возможных дополнительных разрешений на продажи или маркировку биоаналога препарата ритуксимаб или любого другого биологического препарата компании «Сандоз», находящегося в продуктовом портфеле, или любого другого биологического препарата компании «Сандоз», находящегося на стадии разработок. Не следует излишне полагаться на такие утверждения. Данные утверждения прогнозного характера основаны на общепризнанном мнении и ожиданиях руководства в отношении будущих событий и, в значительной степени, подвержены известным и неизвестным рискам и факторам неопределенности. В случае реализации одного или нескольких таких рисков или факторов неопределенности, или в случае неверности основополагающих допущений, фактические результаты могут значительно отличаться от указанных в утверждениях прогнозного характера.

Нет гарантий, что биоаналог препарата ритуксимаб или любой другой биоаналог «Сандоз», находящийся в продуктовом портфеле компании, будет одобрен для продажи на каком-либо из дополнительных рынков, или, что одобрение будет получено в конкретно указанный срок. Нет гарантий, что препараты компании «Сандоз», находящиеся на стадии разработок, в случае их выхода на рынок, будут одобрены по всем показаниям к применению. Также нет гарантий, что биоаналог препарата ритуксимаб или любой другой биоаналог компании «Сандоз», находящийся в продуктовом портфеле, станет коммерчески успешным в будущем. В частности, на ожидания руководства в отношении биоаналога препарата ритуксимаб, других обращающихся на рынке препаратов, а также потенциальных разработок, помимо прочего, могут влиять неожиданные регуляторные меры или их задержка, а также государственное регулирование в целом; неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, включая неожиданные результаты клинических исследований и необходимость дополнительного анализа имеющихся данных клинических исследований;  конкуренция в целом, включая возможное одобрение альтернативных биоаналогов препарата ритуксимаб; общемировые тенденции в отношении сдерживания затрат на здравоохранение, включая непрерывное ценовое давление;  судебные разбирательства, включая разбирательства в отношении защиты прав на интеллектуальную собственность или другие законные усилия по запрету или ограничению возможности компании «Сандоз» осуществлять продажу биологических препаратов; особенности в практике назначения препаратов медицинскими работниками; общие экономические условия и условия отрасли; вопросы, связанные с безопасностью, качеством и производством; а также прочие риски и факторы, указанные в форме 20-Ф «Новартис АГ» в действующей редакции, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. В данном пресс-релизе «Новартис» предоставляет информацию, актуальную на данный момент, и не налагает на себя обязательств по обновлению утверждений прогнозного характера в связи с появлением новой информации, будущих событий и др.

О компании «Сандоз»

«Сандоз», дивизион группы «Новартис», – мировой лидер в области воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании заключается в поиске новых путей улучшения качества и продолжительности жизни людей. Мы вносим вклад в обеспечение растущих потребностей здравоохранения, открывая новые возможности доступа к высококачественной медицине для людей во всем мире. Портфель компании включает более чем 1,100 молекул для применения во всех ключевых терапевтических областях, а объем продаж в 2016 г. составил 10,1 млрд. долларов США. В 2016 году нашими препаратми воспользовалось более 500 миллионов пациентов, и мы стремимся увеличить их число до одного миллиарда. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия. 

*Биоаналог ритуксимаба компании «Сандоз» был также одобрен в Евросоюзе под торговым наименованием Riximyo®.8

**European Economic Area (EEA) – Европейская экономическая зона (ЕЭЗ), в состав которой входят 28 государст-членов Европейского союза и три из четырех государствчленов Европейкой ассоциации свободной торговли: Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. На территории ЕЭЗ осуществляются свободная торговля товарами и услугами, свободное передвижение граждан и свободное движение капитала. 

*** Мабтера® (MabThera®) – зарегистрированная торговая марка F. Hoffmann-La Roche AG.

Ссылки на источники

  1. European Medicines Agency. European public assessment reports. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar.... [Accessed: June 2017].
  2. European Medicines Agency. Rixathon® Summary of Product Characteristics.
  3. European Medicines Agency. MabThera® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570. [Accessed: June 2017].
  4. Visser J, et al. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. BioDrugs. 2013; 27: 495–507.
  5. Da Silva A, et al. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014; 55: 1609–1617.
  6. Smolen J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR congress, 8–11 June 2016, London, UK: FRI0222.
  7. Jurczak W, et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma. ASH annual meeting, 3–6 December 2016, San Diego, USA: 1809.
  8. European Medicines Agency. Riximyo® Summary of Product Characteristics.

# # #

Контакты для запросов на получение дополнительной информации:

Александр Алексеев
Директор по корпоративным коммуникациям
Тел: +7 495 660 7509
Моб. тел: +7 916 580 31 11
[email protected]