Биоаналог ритуксимаба компании Сандоз принят на рассмотрение в FDA

Back to News Archive

вторник, 12 Сентябрь 2017

  • Ритуксимаб применяется для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит1;

  • Представленный компанией на рассмотрение в FDA полный пакет документов должен подтвердить соответствие биоаналога ритуксимаба референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества;

  • На сегодняшний день в продуктовом портфеле компании «Сандоз» насчитывается пять биоподобных препаратов, включая биоаналог ритуксимаба, одобренный в Европе2 в июне 2017 года3;​

Хольцкирхен, 12 сентября 2017 года – компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов, объявила о том, что Управление по санитарному надзору над качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США4 приняло заявку на регистрацию биоподобного препарата Rituxan®5 (МНН ритуксимаб).

Rituxan® используется для лечения злокачественных заболеваний крови, в том числе неходжкинской лимфомы (фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит.

«Стоимость лечения онкологических заболеваний в США является серьезной проблемой для многих пациентов и их семей, а также для системы здравоохранения6. После принятия на рассмотрение в FDA нашей заявки на одобрение биоаналога ритуксимаба мы планируем что после получения финального одобрения высококачественный биоподобный препарат «Сандоз» станет доступным пациентам. Это будет способствовать экономии средств системы здравоохранения и повысить конкуренцию, а также позволит высвободить ресурсы для расширения доступа к лечению других онкологических заболеваний, в том числе инновационными препаратами», – прокомментировал Марк Левик, доктор медицинских наук, руководитель глобального подразделения по разработке биофармацевтических препаратов «Сандоз».

Досье на препарат включает в себя комплексный пакет документов, в том числе аналитические данные и сведения о доклинических и клинических исследованиях. Клинические разработки включали в себя фармакокинетические/фармакодинамические исследования в группе пациентов с ревматоидным артритом (ASSIST-RA)7, а также исследования безопасности и эффективности III фазы в группе пациентов с фолликулярной лимфомой (ASSIST-FL)8. В компании «Сандоз» уверены, что представленный к рассмотрению биоподобный препарат полностью соответствует референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.

«Сандоз» постоянно стремится к повышению уровня доступности высококачественных биоаналогов. Компания лидирует в этом направлении, имея пять зарегистрированных биоаналогов и конкурентный портфель препаратов в разработке. «Сандоз» планирует вывести на рынок в общей сложности пять важнейших биоаналогов для применения в онкологии и иммунологии к 2020 году. В это число входит и биоаналог ритуксимаба, который был одобрен Европейской комиссией для применения в Европе в июне 2017 года под торговым наименованием Rixathon®.

«Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок. «Сандоз» входит в группу «Новартис» – первую компанию международного уровня, занявшую ведущие позиции в разработке и производстве как инновационных, так и непатентованных лекарственных препаратов. Уникальное сочетание опыта и знаний компании в различных сферах рынка – важное преимущество компании.

«Сандоз» продолжает играть важную роль в разработке политик и законодательных норм, которые позволяют пациентам и системам здравоохранения воспользоваться преимуществами широкого применения биоподобных препаратов. Прогресс в этом направлении демонстрирует единогласное принятие положительного решения Верховным судом США по вопросу Декларации о коммерческом маркетинге9. Верховный суд постановил, что коммерческий маркетинг может осуществляться за 180 дней до ожидаемого одобрения документов в FDA. Таким образом, пациенты смогут заранее получить информацию о появлении в скором времени биоаналога. Суд также внес ясность в описание процесса обмена конфиденциальной информацией между производителем биоподобного и референтного препаратов.

Оговорка об ограничении ответственности

Данный пресс-релиз содержит утверждения прогнозного характера, как они определяются в «Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам» США 1995 года. Заявления прогностического характера обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», «будет», «планировать», «ожидать», «предполагать», «быть уверенным», «совершить», «в ходе исследований», «препарат в разработке», «выпустить на рынок» или аналогичным терминам, или путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно возможных маркетинговых утверждений, новых показаниях или маркировке для исследуемых или одобренных биоподобных препаратов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти заявления. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенности. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются, или если основополагающие допущения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследовательские или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что в случае одобрения такие биоподобные препараты будут одобрены для всех показаний, включенных в список показаний референтного препарата. Также не может быть никакой гарантии, что такие препараты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, наши ожидания относительно таких препаратов могут быть связаны, среди прочего, с неопределенностями, присущими исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; предпочтений конкретных врачей и пациентов; конкуренцию в целом, включая возможное одобрение новых биоподобных препаратов; глобальные тенденции в отношении сокращения расходов на здравоохранение, включая государственное, плательщическое и общее общественное ценообразование и давление на компенсацию; судебные решения, в том числе споры в области интеллектуальной собственности или другие юридические меры по предотвращению или ограничению продажи «Сандоз» своей продукцией; общие экономические и отраслевые условия, включая последствия неустойчивой экономической и финансовой среды во многих странах; вопросы безопасности, качества или производства, а также другие риски и факторы, о которых говорится в текущей форме 20-F Novartis AG, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. «Новартис» предоставляет информацию в этом пресс-релизе на текущую дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

О компании «Сандоз»

«Сандоз», дивизион группы «Новартис», – мировой лидер в области воспроизведенных и биоподобных лекарственных средств. Миссия компании заключается в поиске новых путей улучшения качества и продолжительности жизни людей. Мы вносим вклад в обеспечение растущих потребностей здравоохранения, открывая новые возможности доступа к высококачественной медицине для людей во всем мире. Портфель компании включает более чем 1100 молекул для применения во всех ключевых терапевтических областях, а объем продаж в 2016 г. составил 10,1 млрд. долларов США. В 2016 году нашими препаратами воспользовалось более 500 миллионов пациентов, и мы стремимся увеличить их число до одного миллиарда. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия. 

«Сандоз» в Twitter @Sandoz_global  http://twitter.com/Sandoz_Global
Подписывайтесь на наш блог www.sandoz.com/makingaccesshappen

Ссылки

  1. Rituximab (marketed as Rituxan) Information. U.S. Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109106.htm [Accessed: August 2017].

  2. European Economic Area (EEA). The European Economic Area (EEA) provides for the free movement of persons, goods, services and capital within the internal market of the European Union (EU) between its 28 member states, as well as three of the four member states of the European Free Trade Association (EFTA): Iceland, Liechtenstein, and Norway.

  3. European Medicines Agency. Rixathon® Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003903/WC500232460.pdf. [Accessed: August 2017].

  4. US Food and Drug Administration

  5. Rituxan® is a trademark of BIOGEN MA INC.

  6. S Ramsey, et al. Washington State cancer patients found to be at greater risk for bankruptcy than people without a cancer diagnosis Health Aff (Millwood) 32: 1143–1152, 2013.

  7. Smolen J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR congress, 8–11 June 2016, London, UK: FRI0222.

  8. Jurczak W, et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma. ASH annual meeting, 3–6 December 2016, San Diego, USA: 1809.

  9. Notice of Commercial Marketing (NCM)

# # #

Контактная информация:

Александр Алексеев
Директор по корпоративным коммуникациям
Тел: +7 495 660 75 09
Моб. тел: +7 916 580 31 11
[email protected]