В России зарегистрирован первый биоаналог этанерцепта для лечения ревматических заболеваний и псориаза

Back to News Archive

вторник, 16 Февраль 2021
  • Препарат Эрелзи® компании «Сандоз» получил регистрацию Минздрава РФ, став первым и единственным на настоящий момент биоаналогом этанерцепта в России.1
  • Препарат Эрелзи® показан к применению при лечении ревматоидного артрита, псориаза и псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и ювенильного идиопатического артрита.2
  • Препарат Эрелзи® выпускается в форме раствора для подкожного введения 50 мг/мл в форме предварительно заполненных шприцов или шприц-ручек, разработанных для обеспечения безопасности, комфорта и удобства пациентов при применении препарата.

Москва, 15 февраля 2021 г.  – Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», один из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России.

Препарат Эрелзи® одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.

«Этанерцепт относится к числу наиболее эффективных и безопасных противовоспалительных препаратов, применяющихся в ревматологии уже в течение 20 лет. Регистрация биоаналога этанерцепта – препарата Эрелзи® – в России имеет очень важное значение для расширения доступности эффективной терапии у пациентов с тяжелыми воспалительными заболеваниями суставов, и следовательно, улучшения качества жизни и исходов болезней. Для нас, врачей, это является решающим критерием для выбора терапии», – прокомментировал Главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений  Насонов.

Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи®3 - исследования EQUIRA* фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом.4 Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.

Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY** фазы III у больных с псориазом.5

Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.

«Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов в России. Уверен, что появление такого препарата позволит большему количеству пациентов получить терапию высококачественными биоаналогами «Сандоз», – подчеркнул Манлио Флоренцано, генеральный директор компании «Сандоз» в России.

Компания «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области разработки и производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже восемь одобренных биоаналогов по всему миру. Эрелзи® стал четвертым зарегистрированным в России биоаналогом компании «Сандоз», который позволит расширить возможности выбора терапии как для специалистов здравоохранения, так и для пациентов в России.

 

О компании «Сандоз»

«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании — открывать для пациентов новые возможности доступа к медицине. Для этого «Сандоз» разрабатывает и производит высококачественные дженерики и биоаналоги, которые помогают справляться с растущими потребностями здравоохранения.

Широкий продуктовый портфель «Сандоз» охватывает важнейшие терапевтические области. Объем продаж за 2019 год составил 9,9 млрд долл. США. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.

В России компания работает более 25 лет и по итогам 2019 года входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний. На российском рынке представлено более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов, которые применяются более чем в 20 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию, пульмонологию и другие.

Дополнительную информацию вы найдете на сайте www.sandoz.ru, в сообществах «Сандоз» в социальных сетях VK, Ok и YouTube.

* EQUIRA - A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Demonstrate Equivalent Efficacy and to Compare Safety & Immunogenicity of GP2015 and Enbrel® (EU Authorized) in Patients With Moderate to Severe, Active Rheumatoid Arthritis (адапт. с англ. рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по изучению терапевтической эквивалентности и сравнения безопасности, и иммуногенности биоаналога этанерцепта (GP2015)  и Enbrel®  у пациентов с умеренной и высокой активностью ревматоидного артрита)

**EGALITY - A Randomized, Double-blind, Multicenter Study to Demonstrate Equivalent Efficacy and to Compare Safety and Immunogenicity of a Biosimilar Etanercept (GP2015) and Enbrel® in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis (с англ. рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности и сравнения безопасности, и иммуногенности биоаналога этанерцепта (GP2015) и Enbrel® у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза)

Ссылки:

  1. Государственный реестр лекарственных средств. Доступ: январь 202 https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%ad%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b5%d1%80%d1%86%d0%b5%d0%bf%d1%82&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1
  2. Инструкция по медицинскому применению препарата Эрелзи®. ЛП-006650. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0001464469/0000629332/%D0%9B%D0%9F-006650[2020]_0.pdf. Дата доступа: 12 февраля 2021
  3. Jaworski J, Matucci-Cerinic M, Schulze-Koops H, Buch MH, Kucharz EJ, Allanore Y, Kavanaugh A, Young P, Babic G. Switch from reference etanercept to SDZ ETN, an etanercept biosimilar, does not impact efficacy, safety, and immunogenicity of etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 48-week results from the phase III, randomized, double-blind EQUIRA study. Arthritis Res Ther. 2019 May 28;21(1):130.
  4. Matucci-Cerinic M, Allanore Y, Kavanaugh A, et al. Efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, an etanercept biosimilar, compared with the reference etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 24-week results from the comparative phase III, randomised, double-blind EQUIRA study. RMD Open 2018;4:e000757
  5. Griffiths CEM, Thaçi D, Gerdes S, Arenberger P, Pulka G, Kingo K, Weglowska J; EGALITY study group, Hattebuhr N, Poetzl J, Woehling H, Wuerth G, Afonso M. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol. 2017 Apr;176(4):928-938.

 

                                                           # # #

Александр Алексеев
Директор по корпоративным связям «Сандоз»
Тел: +7 495 660 75 09
Моб. тел: +7 916 580 31 11
[email protected]​

RU2102125528