О биологических препаратах

Биологические препараты

Биологические препараты производятся в результате сложного процесса с участием живых организмов¹. Они совершили революцию в профилактике и лечении многих заболеваний, в том числе инвалидизирующих и угрожающих жизни²: диабета, псориаза, артрита, нарушений роста, воспалительных заболеваний кишечника и некоторых видов рака.

При этом биологические препараты значительно увеличивают расходы на здравоохранение, что может ограничивать доступ к этому виду терапии.

Возможность применения менее дорогих, при этом безопасных и эффективных вариантов лечения позволяет системам здравоохранения повышать доступность биопрепаратов для большего числа пациентов, экономить средства для последующего инвестирования в новые области и снижать нагрузку на бюджет.

Определение потенциала биоаналогов Институтом медицинской статистики (IMS), 2016 г.

Биоаналоги

Биоаналоги – биологические лекарственные препараты, схожие по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющие идентичный способ введения^1,2. После истечения срока действия патента референтного (оригинального) биологического препарата становится возможным вывод на рынок биоаналога.

Для утверждения к применению биоаналог должен продемонстрировать эквивалентность оригинальному препарату, которая устанавливается с использованием современных методов аналитических, доклинических и клинических исследований^1,3.

В зависимости от локальной политики здравоохранения, потенциал применения биоаналогов может быть направлен на решение проблемы доступности лекарств для пациентов, расширение возможностей лечения и экономию средств систем здравоохранения.