Разработка биоаналогов

В основе разработки биоаналогов лежит принцип клинически доказанного соответствия результатов применения биоаналога и референтного препарата. Сравнение проводится в ходе аналитических, доклинических и фармакокинетических/фармакодинамических исследований, которые подтверждают, что активное вещество биоаналога соответствует референтному препарату^1,2. Следующие за ними клинические исследования безопасности и эффективности подтверждают биоэквивалентность.

В этом заключается отличие от процесса разработки оригинальных препаратов, который ориентирован на доказательство клинической эффективности. Оба подхода обеспечивают одинаковый уровень уверенности в безопасности и эффективности биологического лекарственного препарата.

Разработка биоаналога включает четыре этапа²:

1. Аналитический — широкий спектр лабораторных исследований для определения сопоставимости биоаналога с референтным препаратом с точки зрения молекулярной структуры и функциональности.

2. Доклинический — лабораторные исследования, подтверждающие, что никакие различия между референтным препаратом и биоаналогом не влияют на безопасность или эффективность.

3. ФК/ФД — фармакокинетические и фармакодинамические исследования с участием пациентов для определения биоэквивалентности, то есть для подтверждения того, что исследуемый биоаналог и референтный препарат будут одинаково работать в организме.

4. Клинический — клиническое исследование, проведенное с участием группы пациентов для подтверждения безопасности и эффективности биоаналога, в высокой степени сходного с референтным препаратом.

Доказательная база — это совокупность данных из программы разработки биоаналога, демонстрирующая соответствие биоаналога референтному препарату с точки зрения структуры, функциональности, фармакокинетического/фармакодинамического профиля, безопасности и эффективности³.

Процедура одобрения биоаналога

Одобрение биоаналогов проходит в соответствии со строгими регламентирующими нормам и осуществляется теми же регулирующими органами, которые одобряют референтные (оригинальные) препараты. Регулирующие органы, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю качества пищевых препаратов и лекарственных препаратов США (FDA), одобрят биоаналог, только если он в высшей степени сходен с контрольным препаратом и не показывает клинически значимой разницы – соответственно, есть основания считать, что он имеет такой же профиль безопасности и оказывает такой же положительный эффект на пациентов. Доказательства собирают с использованием передовых методов аналитических, доклинических и клинических исследований^4,5.

Считается, что молекула биоаналога будет вести себя так же, как референтный препарат для всех показаний и во всех группах пациентов.

«Сандоз» является родноначальником и одним из ведущих мировых производителей биоаналогов⁶. На сегодняшний день компания успешно вывела бионалоги на жестко регулируемые рынки США, Канады, ЕС, Японии и Австралии.