Информация для пациентов

Биологические лекарственные средства (биопрепараты) — это инновационные медикаменты, которые изменили жизнь миллионов пациентов со многими заболеваниями, в том числе инвалидизирующими и угрожающими жизни¹.

Когда истекает срок действия патентов на оригинальные биологические препараты, другие фармацевтические компании получают возможность выпускать подобные лекарства, которые известны как биоаналоги. Зарегистрированный биоаналог должен иметь такой же профиль безопасности и оказывать такой же положительный эффект на пациентов, как и референтный (оригинальный) биологический лекарственный препарат. Доказательство биоэквивалентности происходит с использованием передовых методов лабораторных и клинических исследований ^1, 2. Биоаналоги одобряются теми же регулирующими органами и производятся в соответствии с такими же высокими стандартами качества, как и референтные биологические лекарственные препараты.^2, 3

В зависимости от целей и подходов местных органов здравоохранения, биоаналоги могут улучшить сложную ситуацию с доступностью лекарств для пациентов, врачей и плательщиков системы здравоохранения.⁴

Биоаналоги – одинаковые результаты Представьте, что оригинальные биологический препарат и биоаналог – это оригинал ключа и его дубликат. Между оригинальным ключом и его копией могут быть незначительные различия, но результаты одинаковы: оба ключа подходят к одному замку и открывают дверь.

Что такое биопрепараты?

Биологические лекарственные средства (биопрепараты) отличаются от таких лекарств, как аспирин или парацетамол, которые представляют собой химические соединения. Биологические лекарства имеют в своей основе белки, полученные непосредственно из живых клеток или созданные с их помощью.^1, 5 Ученые выбирают подходящие клетки (часто используются клетки животных или человека), а затем модифицируют их так, чтобы при качественно организованном производстве их можно было воспроизводить неограниченное количество раз. Эти клетки становятся «фабриками», которые бесконечно производят определенное вещество, обычно белок, предназначенный для борьбы с конкретным заболеванием.⁶

Биопрепараты — это инновационные методы лечения, которые помогли изменить жизнь миллионов пациентов со многими инвалидизирующими и угрожающими жизни заболеваниями, такими как рак, ревматоидный артрит, анемия, воспалительные заболевания кишечника, диабет и псориаз.^1, 5

Одна из причин эффективности биологических препаратов заключается в том, что они специально разработаны для атаки специфических мишеней в организме. Это увеличивает потенциал получения желаемого эффекта при лечении заболевания, для которого создавался биопрепарат.

Дженерики, биоаналоги: что заключено в названии?

Когда истекает срок действия патентов на лекарственные средства, произведенные из химических соединений (такие как аспирин, парацетамол или преднизон), другие фармацевтические компании получают возможность сделать идентичные версии оригинального бренда – дженерики. Это сравнительно просто, потому что такие препараты изготавливаются с помощью комбинирования определенных химических ингредиентов в четко определенном и упорядоченном процессе: Вещество A + Вещество B = Препарат C.

Биологические препараты производятся с участием живых клеток, процесс их производства сложный и длительный, поэтому невозможно получить дженерики этих лекарств, и термин «дженерики» к биоаналогам неприменим. Для наглядности представьте себе процесс получения хлеба, сыра, вина или пива – они создаются в результате ферментации — естественного процесса с участием живых клеток. Нормально, если две партии одного и того же биологического вещества одной и той же компании, которые оказывают одинаковый терапевтический эффект, не идентичны и имеют присущую им естественную изменчивость (так называемую «микрогетерогенность»).⁷

Чтобы управлять этой естественной изменчивостью в конкретном биологическом препарате, любые вариации должны оставаться в определенных пределах – это обеспечивает заданный уровень клинической эффективности и безопасности. Диапазоны колебаний заранее установлены и жестко контролируются как регулирующими органами, так и фармацевтической компанией для гарантии сходства всех серий одного биологического препарата.^1, 2, 3

После истечения срока действия патентов на оригинальные биологические препараты другие фармацевтические компании могут выпускать лекарства, которые стали известны как биоаналоги. Биоаналоги, в сущности, имеют в своем составе тот же активный ингредиент, что и оригинальные биологические препараты.³ Для получения одобрения на применение препарата от регулирующих органов каждая партия биоаналога должна оставаться в тех же определенных диапазонах вариации, что и референтный биологический препарат; образно выражаясь, «мяч должен пройти между теми же стойками ворот».^1, 2, 3

Собственно, термин «биоаналог» может быть использован только для описания биологического лекарственного препарата, прошедшего тщательный процесс лабораторного анализа, доклинического тестирования и клинического исследования, сравнивающего биоаналог с оригинальным брендом. Этот процесс призван показать, что биоаналог, как ожидается, будет оказывать такой же безопасный и положительный эффект на пациентов, как и существующий биологический лекарственный препарат.^1, 8 Препарат определяется как биоаналог регулирующим органом, поэтому этот термин является подтверждением его качества и сопоставимости. И, конечно, после одобрения за биоаналогами, их эффективностью и возможными побочными эффектами в реальной практике, осуществляется такой же тщательный и строгий контроль, как и за референтными биологическими лекарственными препаратами.³

Почему биоаналоги появляются именно сейчас?

Сроки действия патентов на некоторые бренды биологических лекарственных препаратов закончились или подходят к концу, поэтому различные фармацевтические компании производят биоаналоги этих лекарственных средств.

Фактически биоаналоги существуют уже около десяти лет. Первый биоаналог был одобрен в Европе в 2006 году, а теперь, спустя десятилетие, там продаются 20 биоаналогов восьми биологических препаратов.⁹ Биоаналоги также были одобрены в других странах с жестким регулированием, включая Канаду, Японию и Австралию, а в 2015 году первый биоаналог был одобрен Управлением по контролю качества пищевых препаратов и лекарственных препаратов США.¹⁰ Многие биоаналоги находятся в процессе разработки, и они, скорее всего, будут играть все возрастающую роль в лечении пациентов.⁴

Почему биоаналоги важны?

Несмотря на то, что разработка и получение одобрения для применения биоаналогов занимают много лет, вполне вероятно, что между ними и существующими биологическими препаратами будет разница в цене. В зависимости от подхода местных органов здравоохранения, это может означать, что одобренные к применению биоэквивалентные лекарственные средства смогут:^1, 4

• Стимулировать пересмотр существующих рекомендаций по использованию конкретного биологического препарата на основе фактора эффективности затрат.

• Сделать биологическое лечение более доступным в тех странах, где пациенты частично платят за свои препараты.

• Позволить системам здравоохранения перераспределять средства, чтобы обеспечить лечение большего числа пациентов.

• Дать возможность некоторым системам здравоохранения впервые использовать эти инновационные методы лечения для своих граждан.

• Высвободить ресурсы, чтобы системы здравоохранения смогли обеспечивать растущие потребности здравоохранения и финансировать внедрение инновационных методов лечения нового поколения.

Оригинальный бренд или биоаналог — кто решает?

Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, прежде чем принимать решение о выборе наиболее подходящего лечения, пациент должен обсудить со своим врачом все доступные варианты, их безопасность, преимущества и риски.