Производство биоаналогов

Биологические препараты, в том числе биоаналоги, меняют системы здравоохранения, улучшают качество и продлевают жизни миллионов пациентов во всем мире.

«Новартис» обладает ведущим портфолио как референтных, так и биоподобных биологических лекарственных средств. «Новартис» разрабатывает и производит эти сложные молекулы в соответствии с ведущими в отрасли стандартами качества, что в конечном итоге помогает менять жизнь пациентов к лучшему:

• 10 производственных площадок на трех континентах;

• Более 5 000 сотрудников;

• Технические разработки и производственные возможности для производства полного цикла, которые позволяют организовать полный цикл производства биопрепаратов проходит в одном месте — от получения сырья до выпуска готовой продукции;

• Инвестиции в самые современные технологии с целью дальнейшего расширения технологических возможностей разработки и производства.

Производственное наследие

Благодаря подразделению «Сандоз» компания «Новартис» уже более 70 лет находится на передовой бурного развития биотехнологий, а также стала пионером в разработке биоаналогов и стала одним из мировых лидеров в этой области¹ – с тех пор, как в 1946 году был основан центр по производству пенициллина в Кундле, Австрия².

«Новартис» является мировым лидером в разработке и производстве биотехнологических препаратов¹ и производит более 25 различных рекомбинантных белков для подразделения «Сандоз» и других ведущих компаний.

Узнайте больше о нашем опыте в биоаналогах

Производственные центры группы «Новартис»: Полный цикл производства биопрепаратов на одной площадке

«Новартис» добивается максимального использования производственных мощностей и упрощает путь препарата от разработки до упаковки за счет организации всех функций производства в одном месте. Такие технические возможности полного цикла обеспечивают надежную разработку и производство лучших в отрасли качественных биопрепаратов.

Производственные мощности «Новартис» для рекомбинантных препаратов проверены и одобрены местными и международными органами здравоохранения, такими как Управление по контролю качества пищевых препаратов и лекарственных препаратов (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Японское агентство фармацевтических и медицинских приборов (PMDA) и многими другими. Регуляторный отдел группы «Новартис» первым разработал порядок регистрации биоаналогов в США и ЕС и имеет успешный опыт в сертификации продукции.

Качество, обеспечиваемое на каждом этапе процесса производства, гарантирует, что каждый препарат полностью отвечает необходимым требованиям.

Производственные площадки «Новартис» предназначены для разработки и производства лидирующих в своей отрасли качественных биопрепаратов. Все производственные площадки отвечают международным стандартам качества и нормативным требованиям, а все работы осуществляются высококвалифицированным персоналом в полном соответствии c текущими стандартами GMP.

Три из этих современных производственных площадок разрабатывают и производят биоаналоги компании «Сандоз»: Кундль и Шафтенау в Австрии и Менгеш в Словении. Компания планирует инвестировать в создание новых производств и в других частях света.

BioInject в Шафтенау, Австрия   BioInject – суперсовременный завод, который производит предзаполненные (заранее заполненные, то есть не требующие заполнения медицинским работником) шприцы и устройства для введения биоаналогов «Сандоз» и оригинальных биопрепаратов компании «Новартис». Мощности завода позволяют заполнять 18 000 шприцев в час и упаковывать их по 100 штук в минуту. На заводе обеспечены непрерывное развитие технических и производственных возможностей, а также процесс контроля качества на каждом этапе процесса, от анализа препарата до хранения. BioInject будет играть важную роль в продвижении следующей волны биоаналогов «Сандоз» и оригинальных биологических препаратов группы «Новартис», внося вклад в обеспечение неудовлетворенных потребностей медицины и повышение доступности биологических препаратов для пациентов.