Регистрационный номер: ЛП-001262
Торговое название препарата: Омнитроп®
МНН: Соматропин
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Регистрационный номер: ЛП-001262
Торговое название препарата: Омнитроп®
МНН: Соматропин
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
1 картридж (1,5 мл) содержит:
| Название вещества | Количество в растворе для подкожного введения | |
| 3,3 мг/мл | 6,7 мг/мл | |
| Активное вещество: | ||
| Соматропин | 5,0 мг (15,0 МЕ) |
10,0 мг (30,0 МЕ) |
| Вспомогательные вещества: | ||
| натрия гидрофосфата гептагидрат | 1,33 мг | 1,70 мг |
| натрия дигидрофосфата дигидрат | 1,57 мг | 1,35 мг |
| полоксамер | 3,00 мг | 3,00 мг |
| бензиловый спирт (консервант) | 13,50 мг | — |
| фенол (консервант) | — | 4,50 мг |
| маннитол | 52,51 мг | — |
| глицин | — | 27,75 мг |
| фосфорная кислота | q.s. до pH 6,2 ± 0,2 |
q.s. до pH 6,2 ± 0,2 |
| натрия гидроксид | q.s. до pH 6,2 ± 0,2 |
q.s. до pH 6,2 ± 0,2 |
| вода для инъекций | до 1,5 мл | до 1,5 мл |
Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа: соматотропный гормон
Код АТХ: [Н01АС01]
Фармакодинамика
Абсорбция
После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, максимальная концентрация соматропина в плазме (Сmax) и время достижения Сmax (tmax) составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 час.
Выведение
Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 час. Тем не менее, после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.
Отдельные группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин.
Нет данных о влиянии на фармакокинети- ческие параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Задержка роста:
вследствие недостаточной секреции ГР;
при синдроме Шерешевского-Тернера;
при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);
при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;
у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
злокачественные новообразования;
ургентные состояния (в т.ч. в результате осложнений после операций на сердце и брюшной полости, множественных травм в результате несчастных случаев, острой дыхательной недостаточности);
стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
беременность и период грудного вскармливания (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;
признаки активности опухоли головного мозга (до начала лечения препаратом необходимо убедиться в отсутствии активности опухоли головного мозга и в том, что противоопухолевая терапия была завершена). Лечение соматропином должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.
Сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).
Соматропин вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 0,025-0,035 мг/кг/сут или 0,7-1 мг/м²/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/ или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м² /сут.
При СПВ (синдром Прадера-Вилли) для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м² /сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.
При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.
При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м²/сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также, терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год,если обнаружено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков), наблюдаются закрытые зоны роста.
Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей
| Показания | мг/кг массы тела/сут |
мг/м² поверхности тела/сут |
| Дефицит ГР | 0,025-0,035 | 0,7-1,0 |
| Синдром Прадера-Вилли | 0,035 | 1,0 |
| Синдром Шерешевского-Тернера | 0,045- 0,050 | 1,4 |
| Хроническая почечная недостаточность | 0,045- 0,050 | 1,4 |
| Дети с низким ростом при рождении | 0,035 | 1,0 |
У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут). Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим, у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогеном, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Следовательно, оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать со стартовой дозы 0,1-0,2 мг/день, а затем медленно увеличивать до индивидуально необходимой. Следует использовать минимальную эффективную дозу (редко более 0,5 мг).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции (НР) классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. При назначении соматропина этот дефицит быстро устраняется. У взрослых пациентов часто наблюдаются НР, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность конечностей, артралгия, миалгия и парестезия. Как правило, указанные НР от легкой до средней степени тяжести развиваются в течение первых месяцев терапии и проходят спонтанно или при снижении дозы соматропина. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связана с возрастом при появлении недостаточности ГР. У детей эти НР наблюдаются нечасто.
Терапия соматропином приводила к повышению образования антител приблизительно у 1 % пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой и не приводила к каким-либо клиническим проявлениям.
Долговременное применение у детей с дефицитом ГР
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
нечасто: лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом ГР, не получающих терапию соматропином).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие сахарного диабета (СД) 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: парестезия1, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
нечасто: артралгия1;
частота неизвестна: миалгия1, ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: транзиторные реакции в месте введения;
частота неизвестна: периферические отеки1.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с нарушением роста на фоне синдрома Шерешевского-Тернера
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом ГР, не получающих терапию соматропином).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие СД 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: парестезия1, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
очень часто: артралгия1;
частота неизвестна: миалгия1, ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
частота неизвестна: транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки1.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с нарушением роста на фоне ХПН
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом ГР, не получающих терапию соматропином).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие СД 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: парестезия1, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
частота неизвестна: артралгия1, миалгия1, ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: транзиторные реакции в месте введения;
частота неизвестна: периферические отеки1.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом ГР, не получающих терапию соматропином).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие СД 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: парестезия1, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
нечасто: артралгия1;
частота неизвестна: миалгия1, ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: транзиторные реакции в месте введения;
частота неизвестна: периферические отеки1.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с дефицитом роста на фоне синдрома Прадера-Вилли
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом ГР, не получающих терапию соматропином).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие СД 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: парестезия1, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: артралгия1, миалгия1;
частота неизвестна: ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: периферические отеки1;
частота неизвестна: транзиторные реакции в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Побочное действие препарата у взрослых пациентов с недостаточностью ГР, получающих заместительную терапию соматропином
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: лейкоз (заболеваемость лейкемией у детей с дефицитом ГР, получавших соматропин, аналогична таковой у детей без дефицита ГР).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: развитие СД 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: парестезия1, синдром запястного канала (карпальный туннельный синдром);
частота неизвестна: доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
очень часто: артралгия1;
часто: миалгия1, ригидность скелетных мышц1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: периферические отеки1.
частота неизвестна: транзиторные реакции в месте введения;
Лабораторные и инструментальные данные
частота неизвестна: снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
1как правило, легкой или средней степени тяжести, чаще возникают в начальном периоде применения соматропина, разрешаются спонтанно или после снижения дозы препарата. Частота развития зависит от применяемой дозы, возраста. Отмечена обратная зависимость между частотой развития эффектов и возрастом пациента, в котором возник дефицит ГР.
Описание отдельных нежелательных реакций
Снижение концентрации кортизола в плазме крови
Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений неизвестна, тем не менее заместительная терапия ГКС должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.
Синдром Прадера-Вилли
Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших терапию соматропином, однако, причинно-следственная связь установлена не была.
Лейкоз
Во время пострегистрационных исследований при применении соматропина редко или очень редко сообщалось о случаях развития лейкоза у детей с дефицитом ГР. Однако нет доказательств повышения риска развития лейкоза без предрасполагающих факторов, таких как лучевая терапия головного мозга или области головы.
Эпифизеолиз головки бедренной кости и болезнь Легга-Кальве-Пертеса
У детей, получающих терапию соматропином, сообщалось о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса. Эпифизеолиз головки бедренной кости чаще развивается на фоне эндокринных нарушений, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса более часто встречается у пациентов с низким ростом. Однако неизвестно, встречаются ли эти патологии чаще при лечении соматропином. Следует рассмотреть вероятность этих диагнозов у ребенка при дискомфорте или боли в области тазобедренного или коленного суставов.
Другие нежелательные реакции
Другими НР, которые могут быть связаны с применением соматропина, являются возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности к инсулину, снижение плазменной концентрации свободного тироксина и доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Также описано развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд, прогрессирование сколиоза, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови, хромота. Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей (см. также раздел «Особые указания»).
Случаи передозировки неизвестны.
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).
Лечение: отмена препарата, симптомати- ческая терапия.
Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью ГР предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом ЗА4 - половых гормонов, глюкокортикостероидов (ГКС), противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. У пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона (АКТГ) следует тщательно подбирать заместительную терапию ГКС, чтобы избежать ингибирующего влияния на рост. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
ГР снижает превращение кортизона в кортизол, что может проявить ранее не диагностированный центральный первичный гипоадренализм или привести к неэффективности малых доз ГКС при заместительной терапии.
Не следует применять максимальную рекомендованную суточную дозу соматропина.
Инсулинорезистентность:
Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов - гипергликемию, поэтому предварительно следует провести обследование для выявления наличия нарушения толерантности к глюкозе.
Пациенты с СД, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития СД должны находиться под тщательным врачебным наблюдением во время терапии соматропином. В редких случаях на фоне назначении соматропина может развиваться СД 2 типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития СД, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся СД на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
У детей с повышенным риском развития СД (семейный анамнез СД, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе. При выявлении СД применение соматропина не рекомендуется.
Применение при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) препаратом эстрогена.
Если пациентка, принимающая соматропин, начинает ЗГТ препаратом эстрогена, может потребоваться повышение дозы соматропина для поддержания плазменных концентраций ИФР-1 в пределах нормы для данного возраста. Напротив, если пациентка, принимающая соматропин, прекращает ЗГТ препаратом эстрогена, может потребоваться снижение дозы соматропина, чтобы избежать избыточного синтеза ГР и/или нежелательных реакций.
Щитовидная железа:
Соматропин увеличивает эксратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (ТЗ), что может приводить к снижению концентрации Т4 и повышению концентрации Т3. Несмотря на то, что у здоровых добровольцев, как правило, концентрация тиреоидных гормонов в крови оставалась в пределах нормальных значений, теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. С другой стороны, у пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиваться гипертиреоз. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.
Функция надпочечников:
В начале терапии соматропином возможно ингибирование фермента 11β-гидроксистероиддегидрогеназы (11β-HSD) и снижение концентрации кортизола в плазме крови. У пациентов, получающих терапию соматропином, возможно проявление ранее не диагностированного центрального (вторичного) гипоадренализма, требующего заместительной терапии ГКС. У пациентов, получающих заместительную терапию ГКС по поводу ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение поддерживающей или нагрузочной доз после начала применения препарата Омнитроп®.
Злокачественные новообразования:
При недостаточности ГР, появившейся после противоопухолевой терапии, следует проводить наблюдение с целью выявления признаков рецидива злокачественного новообразования. Наиболее часто среди рецидивирующих новообразований встречались внутричерепные опухоли (в частности менингиомы у пациентов, получавших лучевую терапию в области головы по поводу первичного новообразования).
Эпифизеолиз головки бедренной кости
У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе дефицитом ГР, эпифизеолиз бедренной кости может развиваться чаще, чем в общей популяции. При появлении хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия:
В случае появления тяжелой или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отека диска зрительного нерва. Следует, однако, помнить, что вначале подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза и, в случае необходимости, терапию соматропином следует прекратить.
На сегодня четких указаний по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией нет. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Пожилые пациенты: опыт применения у лиц старше 80 лет ограничен.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина и поэтому более склонны к развитию НР.
Синдром Прадера-Вилли: у пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.
Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей (ВДП), ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина.
При выявлении обструкции ВДП необходима консультация ЛОР-врача для лечения обструкции перед началом применения соматропина.
Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и при появлении подозрения на данный синдром следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции ВДП (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.
Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ, и при подозрении на него их состояние должно контролироваться. Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить интенсивную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него. Сколиоз - частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Несмотря на это, применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза. Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.
Нарушение роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста
У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ) перед началом терапии соматропином следует оценить другие причины недостаточности роста и возможность использования иных методов лечения. У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию инсулина и глюкозы крови натощак перед началом терапии и далее ежегодно.
У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию ИФР-1 перед лечением и два раза в год после его начала. Если при повторных измерениях концентрация ИФР-1 превышает +2 стандартных отклонения относительно типовых значений для данного возраста и степени полового развития, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение концентраций ИФР-1 к ИФРСБ-3
(ИФР связывающий белок).
Опыт терапии у пациентов с МВГВ в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.
При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.
Нарушение роста при ХПН:
При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормальной. Для подтверждения нарушения роста необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также диетический контроль), которое продолжают и с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить.
В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при применении препарата Омнитроп® у пациентов с ХПН.
Критические состояния:
Репаративные эффекты соматропина у взрослых пациентов, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастных случаев, а также острой дыхательной недостаточности, оценивались в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность у пациентов, которым назначали 5,3 мг или 8 мг соматропина в сутки, оказалась выше, чем в группе плацебо (42% и 19%, соответственно). Согласно этим результатам в указанных клинических случаях применение соматропина противопоказано.
Так как в составе препарата Омнитроп® присутствует бензиловый спирт, применение противопоказано у недоношенных грудных детей или новорожденных, так как указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.
Образование антител: примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. В связи с низкой аффинностью данные антитела не оказывают влияния на процесс роста, однако у всех пациентов с необъяснимым снижением или отсутствием эффекта терапии следует определять наличие антител к соматропину.
Панкреатит у детей: у детей, получающих лечение соматропином, повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение встречается редко, следует исключать панкреатит у детей, при появлении боли в животе.
Лейкоз: у небольшого числа пациентов с дефицитом ГР, получавших лечение соматропином, были описаны случаи развития лейкоза. Однако на данный момент нет доказательств, что риск развития лейкоза повышен при отсутствии других факторов риска.
Фертильность
Не проводилось исследований влияния соматропина на фертильность.
Раствор для подкожного введения, 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл. По 1,5 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренные силиконизированным бромбутилкаучуковым шток-поршнем с одной стороны и комбисилом (алюминиевым колпачком с бромбутил-каучуковой прокладкой) с другой.
По 1, 5 или 10 картриджей помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс). По одному коррексу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Картриджи 5 мг/1,5 мл: 2 года.
Картриджи 10 мг/1,5 мл: 1,5 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия.
Инструкция обновлена на сайте: 24.09.2019
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
