Регистрационный номер: П N011273/02
Торговое название препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное название: нафтифин
Лекарственная форма: раствор для наружного применения
Регистрационный номер: П N011273/02
Торговое название препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное название: нафтифин
Лекарственная форма: раствор для наружного применения
Регистрационный номер: П N011273/02
Торговое название препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное название: нафтифин
Лекарственная форма: раствор для наружного применения
1 мл раствора содержит:
активное вещество: нафтифина гидро-хлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, этанол - 400 мг, вода очищенная - 475 мг.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом этанола.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает
антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.
- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Экзодерил® эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.
Гиперчувствительность к нафтифину или пропиленгликолю; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены). Противопоказано нанесение препарата на раневую поверхность.
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительностью терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Меры предосторожности при применении: Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза. Влияние на способность управлять транспортными средствами и др. механизмами:
Экзодерил® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для наружного применения, 1 %
Первичная упаковка
По 10, 20 или 30 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
Вторичная упаковка
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
После вскрытия флакона препарат годен к употреблению в течение 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности.
Отпускают без рецепта.
Не требуются.
Владелец РУ: Сандоз ГмбХ,
Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Производитель: Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд
Хандельсгезелльшафт м.б.Х., Австрия
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
телефон: (495) 660 - 75 - 09;
факс: (495) 660 - 75 - 10.
Инструкция обновлена на сайте: 24.01.2019
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
